Skip to content

Urazy dla wolontariuszy badawczych – koszmar badań klinicznych

2 dni ago

530 words

O 8 rano, w poniedziałek, 13 marca 2006 roku, ośmiu zdrowych młodych mężczyzn zgłosiło próbę leku opracowywanego przez małą niemiecką firmę immunoterapeutyczną TeGenero. Sześciu ochotników otrzymało aktywny lek, a dwóch otrzymało placebo. Proces był prowadzony dla TeGenero przez Parexel, dużą jednostkę badawczą zajmującą się badaniami kontraktów, w jej zakładzie w Northwick Park Hospital pod Londynem. Sześciu ochotników miało być pierwszymi ludźmi, którzy otrzymali TGN1412, humanizowane przeciwciało monoklonalne zaprojektowane jako agonista receptora CD28 na limfocytach T, który stymuluje produkcję i aktywację limfocytów T. Miał nadzieję, że ten produkt przyniesie korzyści pacjentom z przewlekłą białaczką limfocytową z limfocytów B lub chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak stwardnienie rozsiane lub reumatoidalne zapalenie stawów. Przedkliniczne testy, w tym testy na królikach i małpach, które stosowały dawki do 500 razy wyższe niż dawki otrzymane przez pierwszą grupę ochotników, według doniesień nie wykazały oznak toksyczności. Jednak po otrzymaniu zastrzyku TGN1412, sześciu ochotników stało się rozpaczliwie chory, miał niewydolność wielonarządową i zostali przeniesieni na oddział intensywnej terapii2, co zostało opisane jako zespół uwalniania cytokiny.15 kwietnia 5, pięciu ochotników został wypisany ze szpitala, a drugi mężczyzna odzyskał zdrowie2. Ten nieoczekiwany i druzgocący wynik jest obecnie badany przez odpowiednie władze pod nadzorem brytyjskiej Agencji ds. Leków i Produktów Leczniczych dla Zdrowia (MHRA), która pierwotnie zatwierdziła proces i jego protokół. Wstępne sprawozdanie zostało już zakończone i wydane1. Poważne obrażenia tych ochotników zmusza nas do ponownej oceny bezpieczeństwa takich badań klinicznych ogólnie, szczególnie tych dotyczących zdrowych ochotników.
W pewnym momencie opracowywania każdego leku lek należy podać po raz pierwszy ludziom w fazie pierwszej. Do tej pory takie próby miały wyjątkowo dobry wynik w zakresie bezpieczeństwa, 3 odzwierciedlające zarówno zakres przedklinicznych i zwierzęcych testów, które je poprzedzają, jak i zabezpieczenia wbudowane w ich własne projekty. W szczególności standardową praktyką jest rozpoczynanie od bardzo małych dawek, często rzędu wielkości poniżej tych, które są określone jako nietoksyczne u zwierząt i tych, które mogą wywoływać jakiekolwiek skutki u ludzi. Dawki są następnie zwiększane powoli, ponieważ doświadczenie w mniejszych dawkach jest stale oceniane. Zagrażające życiu efekty toksyczne w badaniu fazy 1, takie jak te obserwowane w badaniu TeGenero, są praktycznie niespotykane, chociaż tragiczna śmierć Jessego Gelsingera w próbie terapii genowej na Uniwersytecie w Pensylwanii w 1999 r. Z pewnością podkreśliła potencjał szkoda.4 Dlaczego większość prób nie zawiera takich incydentów i co możemy zrobić, aby jeszcze bardziej zwiększyć ich bezpieczeństwo.
Awarie systemowe lub ludzkie – takie jak błędy w dawkowaniu, wytwarzaniu lub podawaniu – zwykle zapobiegają rygorystycznym procedurom przygotowywania i podawania leków. Według wstępnego badania MHRA, takie błędy nie wydają się wyjaśniać zagrażających życiu efektów toksycznych wytwarzanych przez ten lek, co sugeruje, że te efekty zostały wytworzone przez sam lek.1.
Toksyczność nowych związków dzieli się na dwie szerokie kategorie
[więcej w: aparat ortodontyczny estetyczny cena, mdrd gfr, kąpiel w soli himalajskiej ]
[patrz też: decylitr, skała osadowa krzyżówka, raphacholin forte ]

0 thoughts on “Urazy dla wolontariuszy badawczych – koszmar badań klinicznych”