Skip to content

Urazy dla wolontariuszy badawczych – koszmar badań klinicznych cd

1 miesiąc ago

468 words

Rejestracja prób, przechowywanie i przechowywanie takich danych w formacie dostępnym dla regulatorów – niezależnie od tego, jaką decyzję podjęto w sprawie dalszego rozwoju cząsteczki – zwiększyłaby bezpieczeństwo przyszłych badań. Gdyby ten system nie był tak inwazyjny, aby hamować innowacje, ale mimo to zapewnić wystarczającą przejrzystość, pomógłby zapewnić, że lekcje bezpieczeństwa nie będą musiały być wielokrotnie powtarzane. W rzeczywistości trudno jest sobie wyobrazić, w jaki sposób organy regulacyjne mogą obecnie zatwierdzać badania fazy bez dostępu do takich danych w łatwo przeszukiwalnym formacie podczas procesu przeglądu. Szczegóły tego badania, w tym takie kluczowe fakty jak dawka, szybkość podawania leku, planowana liczba dawek, odstępy między dawkami, a nawet to, czy każdy ochotnik otrzymał dawki wielokrotne, początkowo były poufne zgodnie z obowiązującymi przepisami w Wielkiej Brytanii . MHRA zdecydowała teraz o wydaniu szczegółowych informacji o badaniu, w tym o jego protokole 1, który wyjaśnia, że celem było zbadanie czterech grup ośmiu ochotników, z których każda otrzymywała progresywnie wyższe dawki; dwóch ochotników w każdej grupie miało otrzymać placebo. Badano tylko pierwszą grupę. Jednak incydent ten ponownie rodzi pytanie, czy takie badania powinny być rejestrowane w dostępnej bazie danych, takiej jak ClinicalTrials.gov.5 Istnieją fundamentalne pytania, które ewentualne szczegóły badania klinicznego z udziałem ochotników powinny być kiedykolwiek poufne lub czy zasady bezpieczeństwa i etyki mogą być zapewnione tylko przez otwarty, przejrzysty proces, w którym takie testy i protokoły są rejestrowane w publicznej bazie danych. Kwestia ta stała się pilniejsza w świetle zarówno niedawnego incydentu, jak i migracji badań klinicznych do krajów mniej rozwiniętych, gdzie nadzór może być mniej rygorystyczny.
Chociaż ważne jest podkreślenie, że większość badań fazy jest bezpieczna, równie ważne jest, aby wyciągnąć wnioski z tego doświadczenia i systemów wprowadzonych w celu zminimalizowania ryzyka ponownego wystąpienia. Nie możemy zmarnować doświadczenia uczestników takich prób, nie dzieląc się zdobytą wiedzą z ich pomocą. Mamy okazję wyciągnąć naukę z wydarzeń w badaniu TeGenero, w jaki sposób poprawić wczesną ocenę leku, i wyraźnie musimy to zrobić, opracowując coraz więcej nowych związków. Akademia, przemysł farmaceutyczny i biotechnologiczny oraz organy regulacyjne muszą współpracować, aby zapobiec takim koszmarom badań klinicznych w przyszłości.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Wywiad z dr. Woodem można usłyszeć na stronie www.nejm.org.
Author Affiliations
Dr Wood jest profesorem medycyny i farmakologii w Vanderbilt University School of Medicine w Nashville. Dr Darbyshire jest dyrektorem działu badań klinicznych w Medical Research Council w Londynie.

[hasła pokrewne: bezpłatne leki dla seniorów wykaz, witamina d3 badanie cena, internetowa przeglądarka skierowań na leczenie uzdrowiskowe ]
[podobne: grześ nysa, manex radom, netakademia ]

0 thoughts on “Urazy dla wolontariuszy badawczych – koszmar badań klinicznych cd”