Skip to content

Urazy dla wolontariuszy badawczych – koszmar badań klinicznych ad

3 dni ago

617 words

Po pierwsze, efekty toksyczne, takie jak ostre uszkodzenie wątroby, leukopenia, arytmia serca lub wysypka, mogą być związane z nową cząsteczką leku, ale niezwiązane z jej zamierzonym mechanizmem działania. Podjęto znaczne wysiłki w celu zidentyfikowania tego rodzaju toksyczności in vitro i poprzez badania na zwierzętach. Jednak nasze niepełne zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw takiej toksyczności i ograniczeń modeli zwierzęcych nieuchronnie oznacza, że niektóre potencjalnie poważne efekty toksyczne pozostają niewykryte w przedklinicznych badaniach przesiewowych, a czasami nawet w trakcie pełnego procesu rozwoju, i takie leki mogą dotrzeć do rynku, szczególnie jeśli efekt toksyczny występuje rzadko lub występuje tylko w niektórych subpopulacjach. Drugi typ toksycznego działania wynika z działania leku na jego zamierzony cel biologiczny. Takie efekty są zawsze nieznane, gdy cel jest odurzony po raz pierwszy – i zawsze musi być pierwszy raz. Szczęśliwie, pierwszy farmaceutyczny antagonizm receptorów beta-adrenergicznych, receptorów histaminowych H2 i enzymu konwertującego angiotensynę u ludzi postępował w sposób zadowalający. Dopóki te cele nie zostały zmanipulowane za pomocą narkotyków, wiele aspektów ich biologii było nieznanych. Nowe leki z tych samych klas, które są następnie opracowywane, chociaż nadal niosą ze sobą ryzyko związane z nowymi cząsteczkami, mogą być podawane z większą pewnością ze względu na bazę wiedzy, która została zbudowana z wcześniej badanych leków, które mają podobne działanie. Ale gdy związek skierowany na nowy cel biologiczny jest testowany po raz pierwszy u ludzi, należy zachować znacznie większą ostrożność. Taka ostrożność powinna obejmować unikanie leczenia wielu ochotników jednocześnie lub bez względnie długiego odstępu między nimi. Wpływ bardzo małych dawek u pierwszego pacjenta powinien być dokładnie monitorowany przez okres wystarczający do wykrycia zarówno bezpośredniego, jak i późniejszych działań niepożądanych, zanim lek zostanie podany dodatkowym ochotnikom. Gdyby taki projekt został wykorzystany w badaniu TGN1412, mniej ochotników zostałoby rannych, ponieważ poważne efekty toksyczne zostałyby zidentyfikowane u pierwszego ochotnika.
W niektórych przypadkach badanie fazy w rzeczywistości nie stanowi pierwszej próby manipulowania konkretnym celem biologicznym – chociaż naukowcy mogą nie wiedzieć o wcześniejszych wysiłkach. Oczywiście, nie powinniśmy narażać ludzi na takie manipulacje, jeżeli w badaniach u ludzi lub zwierząt wykazano, że niosą ze sobą poważne ryzyko przewyższające potencjalne korzyści. Jak zareagowalibyśmy, gdybyśmy dowiedzieli się, że inni porzucili agonistów CD28 podobnych do TGN1412, ponieważ wywołali przytłaczającą cytokinę lub odpowiedź immunologiczną. Kwestia ta stała się pilniejsza, ponieważ rozwój leków, w szczególności nowych związków biologicznych, przeniósł się do małych firm biotechnologicznych, które nie mają ogromnej pamięci dużych, zintegrowanych firm farmaceutycznych, które historycznie opracowały większość leków. Niestety, firmy, które generują wczesne dane dotyczące bezpieczeństwa, uważają je za zastrzeżone – problem, który musi być w jakiś sposób pogodzony z bezpieczeństwem pacjentów. Wolontariusze słusznie oczekują, że stawiamy ich bezpieczeństwo przed przewagą konkurencyjną, a naukowcy mają etyczny obowiązek zapobiegania narażaniu dodatkowych wolontariuszy na wcześniej zidentyfikowane ryzyko.
W jaki sposób możemy ulepszyć bazę wiedzy do projektowania prób nowych leków skierowanych na nowe cele i udostępnić je programistom i regulatorom, gdy rozważają bezpieczeństwo takich badań. Jednym z podejść byłoby zapewnienie, że wszystkie dane z przedklinicznych badań nad lekami są przechowywane w bezpiecznej bazie danych, indeksowane przez cel biologiczny i dostępne tylko dla głównych organów regulacyjnych, które są wykorzystywane do obsługi poufnych danych
[podobne: alkoholowy zespół abstynencyjny ile trwa, do dermatologa potrzebne skierowanie, cordis poznan ]
[przypisy: półpasiec objawy u dorosłych, cordis poznan, duphaston ulotka ]

0 thoughts on “Urazy dla wolontariuszy badawczych – koszmar badań klinicznych ad”

  1. [..] odnosnik do informacji w naukowej publikacji odnosnie: medycyna estetyczna lublin[…]